医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。这是一种能阻止经空气传播的直径≤5μmg感染因子或近距离（≤1m）接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩。医用防护口罩的主要物理性能有：口罩基本要求、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、密合性。
1.抽检的样品来源与产品标准
1.1 收到样品的数量与分布
本次国抽共收到检品8批次。样品抽检来源及生产企业分布见表1。
1.2 产品标准情况
本次检验共涉及到6家生产企业，其中河南2个企业产品执行标准为GB 19083-2010[1]，贵州、上海2家企业的产品执行标准为YZB标准，广东、四川2家企业的产品执行产品技术要求。
其中2份企业注册产品标准中增加了“加载过滤效率”项目，2份企业注册产品标准中缺少“密合性”项目。
2.物理性能检验
2.1 检验项目
2.1.1 口罩基本要求
2.1.1.1 检验方法：目测。
2.1.1.2 设备：无。
2.1.2 口罩带
2.1.2.1 检验方法：通过目力检查和拉力试验装置测量。
2.1.2.2 设备：重锤。
2.1.3 过滤效率
2.1.3.1 检验方法：应使用在相对湿度为30%±10%，温度为25?C±5?C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径（CMD）：0.075μm±0.020μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg/m3]进行试验。空气流量设定为15 L/min±2 L/min，气流通过的截面积为100 cm2。
2.1.3.2 设备：TSI-8130材料过滤性测试仪；
2.1.4 气流阻力
2.1.4.1 检验方法：同2.1.3。
2.1.4.2 设备：TSI-8130材料过滤性测试仪。
2.1.5 合成血液穿透
2.1.5.1 检验方法：
（1）预处理：将口罩样品在温度21?C±5?C，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理4 h。口罩样品从环境箱中取出1 min内作测试；
（2）需要将滑石粉洒在面罩的内表面增加液滴的可视性；
（3）将样品从预处理室取出，定位并固定在样品固定装置上使得合成血喷射到靶区上。将喷射头安放在距试样靶区（300±10）mm的位置；
（4）将合成血喷向医用面罩试样。保证合成血喷到面罩的靶区。试验在试样从预处理室取出后60s内进行；
（5）在合成血喷向靶区后（10±1）s检查试样观测面。在合适的光照条件下，注意在面罩的观测面是否有合成血出现或能表明合成血出现的迹象。
2.1.5.2 设备：LYF-227医用口罩合成血液穿透试验仪。
2.1.6 密合性
2.1.6.1 检验方法
（1）设备自检空气中的颗粒数，通过后，开始进行试验。
（2）选10名受试者，男女各半，头型符合GB/T2428-1998[2]中国头型系列。男性刮掉胡须。按照使用说明佩戴好口罩。测试前应进行检查，包括口罩无移动趋势、口罩带不要过松或过紧、鼻夹贴适鼻梁，周边不要漏气等。测试过程进行中不允许再调整。要求受试者做以下6个规定动作，每个动作做1min：
（a）正常呼吸——站立姿势，正常呼吸速度，不说话。
（b）深呼吸——站立姿势，慢慢深呼吸，注意不要呼气过度。
（c）左右转头——站立姿势，缓缓向一侧转头到极限位置后再转向另一侧，在每个极限位置都应有吸气。
（d）上下活动头部——缓缓低头，再缓缓抬头，在抬头的极限位置应有吸气动作。
（e）说话——大声缓慢说话。让受试者从100倒数或读一段文章。
（f）正常呼吸——同（a）。
选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照下述方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。
2.1.6.2 设备：TSI-N95-COMPANION密合性测试仪。
2.2 检验结果
物理性能检验结果见表2。
2.3 判定原则
所有检验项目均依据产品注册标准或技术要求进行判定。
3.不符合项分析
3.1 过滤效率
3.1.1 特点及作用
过滤效率指在规定条件，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数；医用防护口罩可以过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。
3.1.2 重要性
过滤效率是决定口罩防护效果的根本因素。
3.1.3 原因分析
原材料的过滤效率不达标，质量存在问题。
3.1.4 改进建议
建议生产企业应对产品的原材料的过滤效率严格把控。
3.2 密合性
3.2.1 特点及作用
口罩密合性是指口罩周边与具体使用者面部的密合程度，是防止有害物质进入的屏障项目。
3.2.2 重要性
若防护口罩不能紧密地与使用者面部密合，空气中的有害物质就会从泄漏处进入口罩内部，对人呼吸道产生危害。
3.2.3 原因分析
（1）鼻夹材质过软，鼻夹位置泄漏，口罩与人鼻部贴合程度不好；
（2）口罩带不可调节，因人脸型不同佩戴后的松紧程度也不同，佩戴者口罩带过松会直接导致脸部与口罩无法完全贴合；
（3）口罩规格不明确或未标识，佩戴者无法选择，因脸型不同密合性差异大。
3.2.4 改进建议
（1）鼻夹位置的密合是整个口罩密合性的关键位置，建议生产企业应对鼻夹的材料进行适当更换，鼻夹材质过软会直接影响鼻部处的密合性；
（2）应将口罩带设计成可调节式的；
（3）生产的口罩应分不同规格尺寸，以满足不同脸型。
4.检验中发现的问题及原因分析
4.1 发现的问题
4.1.1 缺项、增项问题
有2个批次产品企业标准中存在缺少项目的问题，没有“密合性”项目，口罩基本要求（外观）项：比GB 19083-2010[1]中缺少“口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性。”明显已低于国家标准的要求；另另有2个批次产品企业标准“过滤效率”项目中增加了“加载过滤效率”，比国家标准多了一项。
4.1.2 抽样方案不一致问题
有1个批次产品的企业标准“口罩带”项目，标准中写的引用国家标准方法检测，但抽样方案却抽样5个，与国家标准抽样6个不一致。
4.1.3 产品工艺问题
防护口罩中发现有一批口罩中出现工艺问题，出现口罩带两侧不平行、错位现象。
4.2 原因分析
（1）企业在注册产品时，相关部门对产品标准或技术要求审核时把关不严，导致产品企业标准缺少项目低于国家标准的要求，并且出现抽样方案前后不一致等问题。
（2）“密合性”是防护口罩中很重要一项性能指标，缺失此项，产品质量会存在严重隐患，进而导致市场监管难度增加。建议相关部门针对企业最初的注册标准或技术要求要严格把关。
5.意见与建议
（1）国标中“口罩带”项目中的口罩带断裂强力并未给出具体的施力方向，容易产生理解偏差，建议修改成沿佩戴方向施加拉力测量。
（2）密合性这一项的标准要求“口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100”，建议应把方法中的“10位测试者中至少有8名测试者符合要求”增加上，这样表述更明确、完整，以便于“密合性”项按标准要求判定时会更明确。
